CLIA

¿Qué es CLIA?

CLIA son las siglas de Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 (Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos). Estas normas federales de EE. UU. fijan estándares de calidad para cualquier laboratorio que analice muestras humanas para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades, o para evaluar la salud. El objetivo es obtener resultados exactos, fiables y oportunos dondequiera que se haga la prueba.

El programa lo gestionan los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), junto con la FDA y los CDC. Los laboratorios deben tener un certificado CLIA que corresponda a las pruebas que realizan.

Complejidad de las pruebas

• Exentas: pruebas sencillas con bajo riesgo de error, como algunas pruebas rápidas.
• Complejidad moderada: muchas pruebas rutinarias de química y hematología.
• Complejidad alta: pruebas que requieren más habilidad y criterio.

Tipos de certificado

Los certificados incluyen el Certificado de Exención (Certificate of Waiver), el Certificado para Procedimientos de Microscopía Realizados por el Proveedor, el Certificado de Registro, el Certificado de Cumplimiento y el Certificado de Acreditación. Los laboratorios que hacen pruebas de complejidad moderada o alta deben cumplir normas sobre personal, control de calidad, ensayos de aptitud e inspecciones.

Algunos estados tienen sus propios programas, que los CMS reconocen en lugar de CLIA. CLIA se aplica a los laboratorios, no al software que usan.

Este es un resumen en lenguaje sencillo con fines informativos generales, no asesoramiento jurídico. Consulte las normas vigentes con un asesor cualificado para su laboratorio.

Términos relacionados

• Valor crítico: Un resultado tan alejado del rango esperado que puede indicar un riesgo urgente y debe comunicarse de inmediato a un médico.
• HIPAA: La ley de EE. UU. que establece normas nacionales para proteger la privacidad y la seguridad de la información de salud.
• Tiempo de entrega: El tiempo que tarda un laboratorio en entregar un resultado, medido entre dos puntos acordados, como la toma de muestra y el informe.