CLIA

Qu'est-ce que CLIA ?

CLIA désigne les Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988. Ces règles fédérales américaines fixent des normes de qualité pour tout laboratoire qui analyse des échantillons humains afin de diagnostiquer, prévenir ou traiter une maladie, ou d'évaluer l'état de santé. L'objectif : des résultats exacts, fiables et rapides, quel que soit le lieu de l'analyse.

Le programme est géré par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), en collaboration avec la FDA et les CDC. Les laboratoires doivent détenir un certificat CLIA correspondant aux analyses qu'ils réalisent.

Complexité des analyses

• Dispensées (waived) : analyses simples présentant un faible risque d'erreur, comme certains tests rapides.
• Complexité modérée : de nombreuses analyses de routine en biochimie et en hématologie.
• Complexité élevée : analyses qui exigent davantage de compétence et de jugement.

Types de certificats

Les certificats comprennent le Certificate of Waiver, le Certificate for Provider-Performed Microscopy Procedures, le Certificate of Registration, le Certificate of Compliance et le Certificate of Accreditation. Les laboratoires réalisant des analyses de complexité modérée ou élevée sont soumis à des règles sur le personnel, le contrôle qualité, les essais d'aptitude et les inspections.

Certains États gèrent leurs propres programmes, reconnus par les CMS à la place de CLIA. CLIA s'applique aux laboratoires, pas aux logiciels qu'ils utilisent.

Ceci est un résumé en langage clair à titre d'information générale, et non un avis juridique. Vérifiez les règles en vigueur auprès d'un conseiller qualifié pour votre laboratoire.

Termes associés

• Valeur critique : un résultat si éloigné de l'intervalle attendu qu'il peut signaler un risque urgent et doit être communiqué immédiatement à un médecin.
• HIPAA : la loi américaine qui fixe des règles nationales pour protéger la confidentialité et la sécurité des informations de santé.
• Délai de rendu : le temps nécessaire à un laboratoire pour fournir un résultat, mesuré entre deux points convenus, comme le prélèvement et le compte rendu.