Glossar
CLIA
Die US-Bundesvorschriften, die Qualitätsstandards für Labore festlegen, die menschliche Proben für die Gesundheitsversorgung testen.
Was ist CLIA?
CLIA steht für die Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988. Diese US-Bundesvorschriften legen Qualitätsstandards für jedes Labor fest, das menschliche Proben testet, um Krankheiten zu diagnostizieren, zu verhindern oder zu behandeln oder um den Gesundheitszustand zu beurteilen. Ziel sind genaue, zuverlässige und zeitnahe Ergebnisse, egal wo der Test durchgeführt wird.
Das Programm wird von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) in Zusammenarbeit mit der FDA und den CDC betrieben. Labore müssen ein CLIA-Zertifikat besitzen, das zu den von ihnen durchgeführten Tests passt.
Komplexität der Tests
- Waived (befreit): einfache Tests mit geringem Fehlerrisiko, etwa manche Schnelltests.
- Mittlere Komplexität: viele Routinetests aus Chemie und Hämatologie.
- Hohe Komplexität: Tests, die mehr Fachwissen und Urteilsvermögen erfordern.
Zertifikatsarten
Zu den Zertifikaten gehören das Certificate of Waiver, das Certificate for Provider-Performed Microscopy Procedures, das Certificate of Registration, das Certificate of Compliance und das Certificate of Accreditation. Für Labore mit Tests mittlerer oder hoher Komplexität gelten Vorschriften zu Personal, Qualitätskontrolle, Ringversuchen und Inspektionen.
Einige Bundesstaaten betreiben eigene Programme, die CMS anstelle von CLIA anerkennt. CLIA gilt für Labore, nicht für die Software, die sie nutzen.
Dies ist eine verständliche Zusammenfassung zur allgemeinen Information, keine Rechtsberatung. Prüfen Sie die aktuellen Vorschriften mit einem qualifizierten Berater für Ihr Labor.
Verwandte Begriffe
- Kritischer Wert: Ein Ergebnis, das so weit außerhalb des erwarteten Bereichs liegt, dass es auf ein akutes Risiko hinweisen kann und sofort einem Arzt gemeldet werden muss.
- HIPAA: Das US-Gesetz, das landesweite Regeln zum Schutz der Privatsphäre und Sicherheit von Gesundheitsinformationen festlegt.
- Durchlaufzeit: Die Zeit, die ein Labor braucht, um ein Ergebnis zu liefern, gemessen zwischen zwei vereinbarten Punkten, etwa Entnahme und Befund.
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